【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 ８６１２１６
【实施日期】 ８６１２１６
【内容分类】 综合

　　 一、中药：
　　 （一）口服药品：
　　 １克或１毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。
　　 不得检出活螨。
　　 １．固体制剂：
　　 （１）不含生药原粉的制剂，１克含细菌数不得过１０００个，霉菌数不得过１００个。
　　 （２）含生药原粉的制剂：
　　 ①片剂 １克含细菌数不得过１００００个，霉菌数不得过５００个。
　　 ②丸剂 １克含细菌数不得过５００００个，霉菌数不得过５００个。
　　 ③散剂 １克含细菌数不得过１０００００个，霉菌数不得过５００个。
　　 ２．液体制剂：１毫升含细菌数不得过１００个，霉菌和酵母菌数不得过１００个。
　　 （二）外用药品：
　　 １克或１毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。不得检出活螨。
　　 １．眼科用药，１克或１毫升含细菌数不得过１００个，不得检出霉菌和酵母菌。
　　 ２．阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，１克或１毫升含细菌数不得过１００个，霉菌数不得过１００个。
　　 ３．用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂１克含细菌数不得过５００００个，霉菌数不得过５００个。
　　 （三）暂不进行限度要求的药品：
　　 １．不含生药原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。
　　 ２．以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。
　　 二、化学药及生化药：
　　 （一）口服药品：
　　 １克或１毫升不得检出大肠杆菌，含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。
不得检出活螨。
　　 １．化学药制剂：
　　 １克含细菌数不得过１０００个，霉菌数不得过１００个。
　　 ２．生化药制剂：
　　 １克含细菌数不得过１０００个，霉菌数不得过１００个。
　　 （１）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片１克含细菌数不得过５０００个，霉菌数不得过１００个。
　　 （２）胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉１克含细菌数不得过１００００个，霉菌数不得过１００个。
　　 （３）多酶片（含淀粉酶），１克含细菌数不得过５００００个，霉菌数不得过１００个。
　　 （４）淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂１克含细菌数不得过１０００００个，霉菌数不得过１００个。
　　 ３．液体制剂：
　　 １毫升含细菌数不得过１００个，霉菌数和酵母菌数不得过１００个。
　　 （二）外用药品：
　　 １克或１毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。
　　 １．眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。
　　 ２．一般滴眼剂、眼膏剂，１克或１毫升含细菌数不得过１００个，不得检出霉菌和酵母菌。
　　 （三）暂不进行限度要求的药品：
　　 １．消毒剂、防腐剂，如碘酊、紫药水、红汞水等。
　　 ２．口服抗生素制剂。
　　 几点说明
　　 １．各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。
　　 ２．细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时，均作不合格论。
　　 ３．未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。
　　 ４．进口药品的染菌限度，按出口国卫生标准和本标准执行；出口药品按合同规定执行。
　　 ５．对黄曲霉毒素的检查方法及限量标准待订。